Ау, мы ищем вакцины: ситуация на ветеринарном рынке в 2023 году

Напомним о главной проблеме, которая вызвала дефицит импортных вакцин – требование о депонировании штаммов в государственных коллекциях на территории страны. Требование это сложно выполнимо, потому что не уточняет ни сроков, ни точно описанных процедур депонирования в федеральном законодательстве.  Ситуация одинаково сложна и для участников рынка, и для самого регулятора. Она порождает путаницу, сложности в согласовании ввоза и оценок риска и экономической целесообразности. 

 

Сложности и барьеры

 

По данным Россельхознадзора, доля российских вакцин на рынке достаточно высока: для КРС – 71%, для свиней – 53%, птиц – 43%. Но на сегодня, как ни старайся, без импорта не обойтись. Ввозить вакцины стало сложно не из-за санкций: лекарственные препараты для животных являются гуманитарным исключением и не подпадают под санкционные ограничения. Трудности вызывают валютные расчеты, осложнившаяся логистика и упомянутая выше процедура депонирования. 

 

Союз предприятий зообизнеса сообщает, что в 2022 году общий объем ввезенных в Россию импортных вакцин для домашних животных упал на 36%, с 9,2 млн доз в 2021 году до 5,8 млн доз в 2022. В этих условиях естественным образом растет выпуск отечественных вакцин: Россельхознадзор сообщает, что в 2021 году российскими предприятиями выпущено 12,68 млн доз вакцин для собак и кошек, в 2022-м — 14,98 млн доз. Рост составил 18%, однако этого количества недостаточно: в декабре Союз предприятий зообизнеса провел опрос среди представителей ветеринарных клиник — и выяснил, что все врачи испытывают сложности не только с иностранными  вакцинами, но и с отечественными аналогами. 

 

Отечественные производители объясняют дефицит поставок простой неготовностью к ситуации и необходимостью долгосрочного планирования объемов производства. Возможно, через год-два ситуацию удастся переломить. 

 

Риски для животноводов

 

В ноябре АВФАРМ (Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей) направила в уполномоченные органы власти аналитическую записку «Риски для отечественного животноводства в сценарии ограничения импорта ветеринарных лекарственных препаратов». В документе названы заболевания, риски по которым максимальны:  инфекционный бронхит, грипп птиц и болезнь Марека (для птицы), цирковирусную инфекцию, репродуктивно-респираторный синдром и энзоотическую пневмонию (для свиней), а также инфекционный ринотрахеит, респираторно-синцитиальную вирусную инфекцию, парагрипп третьего типа и вирусную диарею (для КРС). 

 

Это достаточно распространенные в России заболевания, по многим из них есть отечественные средства профилактики. Однако у животноводов и птицеводов, опрошенных ассоциацией, есть серьезные опасения, что российские аналоги справятся лучше, чем зарубежные препараты. Животноводы и птицеводы также отмечают, что не всегда одну импортную вакцину можно заменить отечественной с однократным введением.  В ряде случаев вместо одной вакцинации придется проводить две. А это огромная финансовая нагрузка и временные затраты, да и лишний стресс для поголовья. 

 

Новый порядок ввода ветпрепаратов в оборот

 

1 сентября 2023 года изменится механизм ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот – вступит в силу закон № 317-ФЗ от 2 июля 2021 года. Он вносит поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». По новым правилам производитель ветпрепарата или тот, кто ввозит его в Россию, должен предоставить в Россельхознадзор документ о его качестве, а также подтверждение уполномоченного лица предприятия о том, что препарат соответствует требованиям, которые были указаны при его государственной регистрации. 

 

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов, например вакцин или сывороток, будет возможен только на основании разрешения, полученного в Россельхознадзоре, по результатам испытаний первых двух серий препарата в аккредитованной испытательной лаборатории. Документ будет считаться действительным на весь срок обращения той серии препарата, на которую его выдали. Разрешение на последующие серии будет действовать 3 года.

 

Для ввода в гражданский оборот импортного ветпрепарата потребуется также заключение о соответствии требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики). Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции производственной площадки, где выпускают этот препарат. Кроме этого, по новому закону производители или импортеры ветпрепаратов ежегодно не позднее 1 февраля обязаны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания в аккредитованной лаборатории одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.

 

Поставщики импортных ветпрепаратов считают, что из-за ввода трудновыполнимого  требования о предоставлении GMP-сертификата при процедуре ввода в гражданский оборот преодолеть дефицит зарубежных препаратов в 2023 году вряд ли удастся.

Помощь от государства

 

Производство ветеринарных препаратов получило мощный толчок в декабре 2022 года. Предложение о выделении производства ветеринарных препаратов в отдельную отрасль обсуждалось в течение многих лет и поддерживалось многими отраслевыми объединениями, в том числе, Союзом предприятий зообизнеса.

 

Наконец производство ветфармы выделено в отдельную отрасль, и это позволит производителям получать государственную поддержку. Приказом Росстандарта № 1555-ст от 22 декабря 2022 года «Об утверждении изменения 53/2022 ОКВЭД 2 к общероссийскому классификатору видов экономической деятельности» в 21 классе отдельно выделяются лекарственные средства и материалы для животных. 

 

Резюмируя, хочется отметить – поддержка выпуска ветпрепаратов в России несомненно важное и своевременное решение. Но импортозамещение надо вводить постепенно, чтобы не увеличивать риски дефицита препаратов – а следовательно, риски заболеваемости скота и птицы. Нужно активно, год за годом, без спешки развивать российскую научно-испытательную базу, стимулировать разработки, инновации и технологии, направлять средства на образование молодых специалистов отрасли. Нужна и мощная программа поддержки отечественных производителей и продвижение их продукции. Действуя методично и целенаправленно, ощутимых успехов в отрасли ветфармы можно добиться уже к 2030 году.